Образовательный курс поможет юристам и всем желающим, перейти в фарминдустию разобраться в структуре фармацевтических компаний, их ключевых процессах и ролях, а также понять особенности обработки персональных данных с учётом специфики фармацевтической индустрии.
Образовательный курс поможет юристам и всем желающим, перейти в фарминдустию разобраться в структуре фармацевтических компаний, их ключевых процессах и ролях, а также понять особенности обработки персональных данных с учётом специфики фармацевтической индустрии.
Для тех, кто готов приобрести место раньше других Только для физических лиц
Early bird
Программа обучения
Что будем изучать
Время: 19:00 - 20:30
Обсуждение организационной структуры курса, целей и формата.
Краткий обзор программы: как мы будем соединять юридический и технический миры.
Презентация преподавательского и менторского состава и распаковка профессионального пути с акцентом на карьерные истории.
Знакомство со слушателями.
Преподаватели: Николай Александров, Алексей Мунтян, Анастасия Мырсина, Карина Колобова, Татьяна Гольдина, Анна Сапункова
Время: 19:00 - 21:00
Индустрия life sciences: участники, процессы и роль персональных данных.
1. Что такое индустрия life sciences.
Понятие и границы отрасли: фармацевтика, медицинские изделия, биотехнологии, диагностика, digital health, БАДы.
Особенности отрасли: высокая регуляторная нагрузка, социальная значимость, влияние на жизнь и здоровье человека, многоуровневый контроль государства.Почему для индустрии особенно важны вопросы этики, комплаенса и обращения с данными.
2. Экосистема здравоохранения и место фармацевтической компании
Как устроена система здравоохранения и обращения продукции: государство, регуляторы, медицинские организации, врачи, пациенты, производители, дистрибьюторы, аптечные сети, цифровые платформы.
Особый характер отношений в отрасли: публичный интерес, профессиональная ответственность, информационная асимметрия, зависимость от доверия.
Где в этой системе возникают потоки информации и персональных данных.
3. Жизненный цикл продукта и связанные с ним данные
Жизненный путь лекарственного препарата и иных продуктов life sciences: разработка, исследования, регистрация, производство, дистрибуция, продвижение, применение, пострегистрационное наблюдение.
Какие данные сопровождают продукт на разных этапах.
Почему персональные данные появляются не только в HR или маркетинге, но и в клинических исследованиях, фармаконадзоре, медицинской информации, программах поддержки пациентов, digital-сервисах.
4. Типология компаний в индустрии life sciences
Классификация компаний по продуктам и портфелю: оригинаторы и производители дженериков, RX и OTC, компании в сфере редких заболеваний, инновационной медицины, медицинских изделий, БАДов.
Локальные и глобальные компании: различия в модели управления, распределении функций и подходах к данным.
Профессиональные и отраслевые ассоциации: их роль в формировании стандартов, саморегулировании и этических подходах.
5. Как устроена фармацевтическая компания: функции и точки возникновения персональных данных
Основные функции и подразделения фармкомпании: HR, административная функция, клинические исследования, регуляторная функция, медицинский отдел, медицинская информация, фармаконадзор, качество, противодействие контрафакту, GR и PR, маркетинг, продажи, коммерческая функция, логистика, производство, IT и digital, закупки, финансы, юридическая функция, комплаенс.
Какие категории субъектов персональных данных обычно возникают в деятельности этих подразделений: работники, кандидаты, HCP, пациенты, представители контрагентов, пользователи сайтов и приложений, участники мероприятий.
Почему понимание бизнес-функции необходимо для корректной правовой квалификации обработки данных.
6. Этика, биоэтика и этика данных в life sciences
Почему в life sciences нельзя сводить регулирование только к формальному соблюдению закона.
Этика и биоэтика как основа доверия в отношениях между индустрией, врачом, пациентом и государством.
Этика данных: добросовестность, минимизация, прозрачность, уважение к субъекту данных, баланс инноваций и защиты прав.
Как этические ориентиры помогают принимать решения в зонах правовой неопределенности.
7. Источники регулирования персональных данных в индустрии life sciences
Система источников: законодательство РФ о персональных данных, отраслевое регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, нормы ЕАЭС, иностранное регулирование и экстерриториальные требования — когда они действительно применимы.
Роль подзаконных актов, разъяснений регуляторов, судебной практики, soft law и внутренних корпоративных документов.
Почему в life sciences вопросы персональных данных нельзя анализировать в отрыве от отраслевого контекста.
Особенности работы с глобальными политиками HQ и локальными требованиями РФ и СНГ: пределы применимости, типовые конфликты и необходимость локализации подходов.
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Время: 19:00 - 21:00
Типовые процессы обработки персональных данных в фармацевтической компании.
3.0. Общая карта процессов обработки персональных данных в фарме.
Понятие типового процесса обработки персональных данных.
Таксономия процессов обработки в фармацевтической компании.
Общекорпоративные, обеспечивающие, контрольные и профильные отраслевые процессы.
Какие процессы являются универсальными для бизнеса, а какие обусловлены спецификой фармацевтической индустрии.
3.1. Корпоративные функции и базовые процессы обработки персональных данных.
Особенности использования согласий в кадровых и смежных процессах.
Модульные согласия: пределы допустимости и практические возможности применения.
Закупки, финансы и юридическая функция: обработка данных контрагентов, представителей партнеров, подписантов, участников согласовательных ипретензионных процессов.
3.2. Комплаенс-функция и внутренний контроль.
Роль комплаенса в системе защиты персональных данных.
Проверка контрагентов, поставщиков и иных третьих лиц.
Обучение работников и контрагентов.
Контроль мероприятий, взаимодействий и внутренних процедур.
Проведение внутренних проверок и расследований.
Баланс между функцией комлпаенс, внутреннего контроля, конфиденциальностью и соблюдением требований законодательства о персональных данных.
3.3. GxP-функции и специальные отраслевые процессы обработки персональных данных.
Особая роль GxP-функций в фармацевтической компании.
Персональные данные в деятельности PV, Quality, Clinical Functions, Medical Information как в ключевых отраслевых процессах.
Обработка персональных данных в клинических исследованиях.
Персональные данные в деятельности медицинского отдела.
Медицинская функция как драйвер научной и стратегической коммуникации в фарме.
Особенности правовой квалификации данных в GxP-процессах: повышенная чувствительность информации, регуляторная значимость, длительные сроки хранения, прослеживаемость действий.
3.4. Производство и качество: данные в условиях обязательной прослеживаемости.
Производственные процессы и обработка персональных данных.
GMP-подход и значение прослеживаемости.
Персональные данные работников, уполномоченных лиц, аудиторов, инспекторов, представителей подрядчиков и иных участников производственного контура.
Документирование, контроль доступа, расследование отклонений и CAPA-процессы как источники обработки персональных данных.
3.5. Дистрибуция, продвижение и внешние коммуникации.
Персональные данные в логистике и дистрибуции лекарственных препаратов.
Обеспечение наличия препаратов на рынке: роль дистрибьюторов, цепочек поставок и коммерческих партнеров.
Маркетинг, омниканальные коммуникации и цифровые инструменты продвижения.
Полевые команды и профессиональное взаимодействие с медицинскими и фармацевтическими работниками.
Коммуникации с потребителями и пациентами.
GR как особая функция: взаимодействие с государственными органами, профессиональными сообществами и институтами системы здравоохранения.
Граница между продвижением, медицинской коммуникацией, информированием и обработкой персональных данных в публичном контуре.
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Время: 19:00 - 21:00
Обработка ПД в клинических исследованиях:
Процессы в рамках организации и проведения клинических исследований, распределение ролей в клиническом исследовании, общая характеристика данных, обрабатываемых в рамках проведения клинического исследования;
Правовая квалификация сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования, с точки зрения участия каждой из сторон в обработке персональных данных;
Правовой статус данных, обрабатываемых в рамках проведения клинических исследований;
Информированное согласие пациента: его роль и правовая природа, взаимосвязь с персональными данными.
Особенности организации процессов по осуществлению фармаконадзора, правовые аспекты работы с данными в рамках PV;
Особенности организации процессов по обеспечению качества в фармкомпании, правовые аспекты работы с данными в рамках QA;
Особенности организации работы с медицинской информацией, правовые аспекты работы с данными в рамках MedInfo-процессов.
Преподаватели: Карина Колобова и Татьяна Гольдина
Время: 19:00 - 21:00
Деловая игра по итогам пройденного модуля
Преподаватели: Анастасия Мырсина, Карина Колобова, Татьяна Гольдина
Время: 19:00 - 21:00
Процессы, в которых могут участвовать специалисты здравоохранения. (От визитов к специалистам здравоохранения и осуществления рассылок до выбора лектора и лидера мнения для проведения мероприятий).
Визитная активность. Офлайн и онлайн визиты. CRM система и её роль.
Информационно-коммуникационное взаимодействие с врачами вне визитов.
Мероприятия с врачами. Сбор информации и критерии выбора лектора. заключение договора, брифинг, подготовка материалов, формирование списков участников, закрытие мероприятия (отчётность).
Раскрытие информации и принцип прозрачности в индустрии. Распространение ПД.
Обработка персональных данных специалистов здравоохранения в Маркетинговых исследованиях.
Преподаватель: Николай Александров
Время: 19:00 - 21:00
Деловая игра/решение кейса
Преподаватель: Николай Александров
Время: 19:00 - 21:00
Обработка персональных данных потребителей и пациентов в индустрии life sciences.
6.1. Потребитель и пациент как разные модели взаимодействия.
Разграничение статусов потребителя, пациента, пользователя цифрового сервиса, участника программы поддержки.
Почему для целей обработки персональных данных важно правильно квалифицировать роль лица во взаимодействии с компанией.
Как меняется правовой режим данных в зависимости от модели взаимодействия: продвижение, информирование, сопровождение, сбор обращений, участие в специальных программах.
6.2. Персональные данные потребителей в маркетинговых и цифровых коммуникациях.
Продвижение OTC-продуктов и допустимые модели коммуникации с потребителями.
Персональные данные в e-commerce, программах лояльности, скидках, бонусных механиках и consumer engagement.
Продуктовые сайты, формы обратной связи, подписки, пользовательские кабинеты и иные цифровые каналы взаимодействия.
Особенности правовой квалификации данных, собираемых в рамках consumer-коммуникаций.
Граница между рекламой, сервисом и сбором пользовательских данных.
6.3. Информация для пациента и ее отличие от потребительской коммуникации
Разграничение рекламы для потребителей и информации для пациентов.
Информационные материалы о заболевании, терапии, правилах применения препарата и маршрутизации пациента.
Когда коммуникация носит информационный характер, а когда приобретает признаки продвижения.
Значение корректной квалификации коммуникации для выбора правового основания обработки данных и построения документов.
6.4. Обработка персональных данных пациентов в программах сопровождения и специальных инициативах.
Пациентские программы и программы поддержки пациентов.
Диагностические программы и иные модели сопровождения, связанные с маршрутизацией пациента.
Программы раннего доступа и иные специальные механизмы доступа к терапии.
Программы повышения осведомленности о заболевании.
Пациентские сообщества и иные формы организованной коммуникации с пациентами.
Особенности состава обрабатываемых данных, включая данные о состоянии здоровья и иные чувствительные сведения.
6.5. Специальные случаи обработки данных пациентов в life sciences.
Персональные данные в клинических исследованиях — в той части, в которой пациент выступает как участник исследовательского контура.
Редкие заболевания, орфанные препараты и повышенная чувствительность соответствующих данных.
Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для конкретного пациента.
Реестры, диагностические маршруты и иные механизмы, предполагающие высокую концентрацию чувствительных данных.
Риски повторной идентификации, избыточности данных и несоразмерности целей обработки.
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Время: 19:00 - 21:00
Деловая игра/решение кейса
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Время: 19:00 - 21:00
Обработка персональных данных потребителей и пациентов в индустрии life sciences.
6.1. Потребитель и пациент как разные модели взаимодействия.
Разграничение статусов потребителя, пациента, пользователя цифрового сервиса, участника программы поддержки.
Почему для целей обработки персональных данных важно правильно квалифицировать роль лица во взаимодействии с компанией.
Как меняется правовой режим данных в зависимости от модели взаимодействия: продвижение, информирование, сопровождение, сбор обращений, участие в специальных программах.
6.2. Персональные данные потребителей в маркетинговых и цифровых коммуникациях.
Продвижение OTC-продуктов и допустимые модели коммуникации с потребителями.
Персональные данные в e-commerce, программах лояльности, скидках, бонусных механиках и consumer engagement.
Продуктовые сайты, формы обратной связи, подписки, пользовательские кабинеты и иные цифровые каналы взаимодействия.
Особенности правовой квалификации данных, собираемых в рамках consumer-коммуникаций.
Граница между рекламой, сервисом и сбором пользовательских данных.
6.3. Информация для пациента и ее отличие от потребительской коммуникации
Разграничение рекламы для потребителей и информации для пациентов.
Информационные материалы о заболевании, терапии, правилах применения препарата и маршрутизации пациента.
Когда коммуникация носит информационный характер, а когда приобретает признаки продвижения.
Значение корректной квалификации коммуникации для выбора правового основания обработки данных и построения документов.
6.4. Обработка персональных данных пациентов в программах сопровождения и специальных инициативах.
Пациентские программы и программы поддержки пациентов.
Диагностические программы и иные модели сопровождения, связанные с маршрутизацией пациента.
Программы раннего доступа и иные специальные механизмы доступа к терапии.
Программы повышения осведомленности о заболевании.
Пациентские сообщества и иные формы организованной коммуникации с пациентами.
Особенности состава обрабатываемых данных, включая данные о состоянии здоровья и иные чувствительные сведения.
6.5. Специальные случаи обработки данных пациентов в life sciences.
Персональные данные в клинических исследованиях — в той части, в которой пациент выступает как участник исследовательского контура.
Редкие заболевания, орфанные препараты и повышенная чувствительность соответствующих данных.
Ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для конкретного пациента.
Реестры, диагностические маршруты и иные механизмы, предполагающие высокую концентрацию чувствительных данных.
Риски повторной идентификации, избыточности данных и несоразмерности целей обработки.
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Время: 19:00 - 21:00
Деловая игра/решение кейса
Преподаватель: Анастасия Мырсина
Эксперты
Преподаватели
Опыт 11 лет
Николай Александров
Руководитель направления (Медицина и Фармацевтика) в компании Privacy Advocates; Участник RPPA; Закончил ММА им. И.М.Сеченова – врач с опытом работы в практическом здравоохранении; 10-летний опыт работы в фарминдустрии (Eli Lilly & Co.) в различных ролях: от медицинского представителя (Sales) до медицинского советника (Medical dept.) и комплаенс-офицера (E&C).
Опыт 18 лет
Алексей Мунтян
Соучредитель «Сообщества профессионалов в области инфоприватности» — RPPA.pro Участник центра компетенций Роскомнадзора и научно-технического совета ГРЧЦ; Член государственной экзаменационной комиссии Высшей школы права РЭУ им. Г.В. Плеханова; Сопредседатель Privacy & Legal Innovation кластера РАЭК; Ex-DPO в Johnson&Johnson, DHL Express, «Альфа-Групп», Sber CIB и Восточно-африканском офисе Управления Верховного комиссара ООН по правам человека.
Татьяна Гольдина
К.б.н., cо-основатель ООО «Про РВЕ Солюшенс», тренер-консультант, руководитель рабочей группы "RWE“ АМФП, руководитель сообщества ProRWECommunity, ст. преподаватель РГГУ.
Опыт 10 лет
Карина Колобова
Советник, руководитель практики в VERBA LEGAL, эксперт рабочей группы "Оборот медицинских данных" при АНО "Цифровая экономика".
Анастасия Мырсина
Юрист в сфере защиты данных, сопровождающий в т.ч. индустрию life sciences, автор телеграм-канала "Legal Dose".
Опыт более 20 лет
Анна Сапункова
К.ю.н., юрист фармацевтических и медицинских компаний, более 15 лет в персональных данных.
Компетенции
Здесь ты изучишь
Защита бренда в эпоху СТМ, маркетплейсов и dupe culture
Современный подход к разработке IT продуктов с учетом open-source ПО и лицензий
Границы допустимого в отношении ИИ и авторского права
Актуальные подходы судебной защиты IP
Сопровождение научно-исследовательских разработок по вопросам ноу-хау и патентов
Влияние параллельного импорта на IP-стратегии компаний
Я пришла на курс, чтобы погрузиться в мир кибербезопасности, несмотря на отсутствие технического бэкграунда. Материал курса представлен на доступном языке, что делает его понятным даже для гуманитариев. Он сочетает в себе теоретические знания и практические навыки, которые легко применить в работе. Формат онлайн-занятий (в режиме реального времени) оказался очень удобным. Особенно ценным для меня стало живое общение с преподавателями во время лекций и семинаров. Хочу отметить высокий уровень организации курса: сбор обратной связи и оперативное реагирование на предложения студентов. Мастер-классы по узким темам стали отличным дополнением, помогая глубже понять сложные процессы. По завершении курса я ощутила значительный прогресс: новые знания и навыки позволили мне наладить взаимодействие с отделом информационной безопасности и даже получить повышение. Этот курс стал для меня настоящим шагом вперед!
Лидия
Мои отзывы только положительные - я поняла основу и структуру ИБ, теперь знаю подходы к поэтапному внедрению ИБ в компании (особенно в срезе ПДн). Про МУ и мастер-класс отдельное спасибо Валентине - эти знания позволят не только защитить уязвимости компании, но и сэкономить расходы на внешнего поставщика. Вобщем, большое спасибо вам за такой замечательный курс
Татьяна
Курс стал для меня супер-полезным. Первое, что я спросила у Кристины решаясь пойти учится будет ли на курсе разбор модели угроз, ответ был что планируется. Но реальность превзошла ожидание, был настоящий мастер-класс в прямом эфире!!! Второе, что мне очень понравилось - это групповые практические задания по жизненным сценариям, бонус - это не просто домашка, а защита и обратная связь сразу от нескольких преподавателей. Третье - неожиданно я поняла чуть глубже и объемней законодательство и нпа по ПДн в части работы ИСПДн. Особая любовь - состав преподавателей, их отзывчивость и готовность объяснять темы на человеческом языке, что для новичка супер важно.
Мария
Курс Cyber in Privacy стал отличным дополнением к знаниям в области правового регулирования защиты данных. Он помогает немтолько глубже разобраться в технических аспектах, но и наладить более эффективное взаимодействие с командой информационной безопасности - стало понятнее, как дополнять работу друг друга и повышать эффективность программ по управлению информационной безопасностью и защитой персональных данных.
Наибольшую пользу, на мой взгляд, курс принесет тем, кто уже имеет базовые знания в этой сфере и был вовлечен, например, в разработку Disaster Recovery Plan или подготовку к ISO-аудитам. В этом случае материал будет восприниматься более осмысленно и применимо.
Отдельно хочется отметить преподавателей - все они практикующие специалисты, и это чувствуется в подаче материала. Курс основан на реальных кейсах, c примерами из практики и ориентирован на прагматичный подход к комплаенсу..
Алексей
Данный курс очень актуален на фоне увеличения рисков компаний, связанных с нарушением безопасности данных, и дефицита качественных материалов по этой теме. Преподаватели курса – специалисты с большим опытом в ведущих компаниях, способные делиться экспертизой в краткой и доступной форме. Курс направлен на решение практических задач и позволяет за короткое время получить знания и навыки, которые можно немедленно использовать в работе. Получил пользу от курса и готов рекомендовать его другим.
Никита
Лучший курс по информационной безопасности для людей, далеких от этого, который только можно было придумать. Аналогов таких курсов не нашел. Информативно, доступно, последовательно, без перегруза терминологией и техническими нюансами. Идеально для того, чтобы не будучи специалистом по ИБ понять механизмы работы ИБ, специалистов в этой сфере. Курс подойдет тем, кто по работе сталкивается с вопросами ИБ или тех.защиты информации, обработкой персональных данных и их защитой, при этом не претендует на место специалистов по ИБ. Курс позволяет получить обзор на данную сферу, начать понимать ИБ-процессы, научиться разбираться в документах и овладеть базовыми навыками их составления, в том числе модель угроз. Курс проводят опытные спикеры, которые охотно делятся знаниями и готовы отвечать даже на самые банальные и базовые вопросы. Спасибо команде RPPA за то, что даете такую возможность. Как всегда на высоте!
Карина
Базовая программа для тех, кто хочет получить ориентиры в теме информационной безопасности. А также запомнить, что безопасность это: конфиденциальность, целостность, доступность. Для более полного погружения необходимо заложить время для самостоятельного изучения основных нормативных актов и попыток, следуя им и инструкциям от преподавателей, драфтнуть основополагающие документы. Семинары были похожи на маленькие детективы, где надо было предположить кто виновник инцидента и как он произошел, что для вечера вторника отличное времяпрепровождение.
Татьяна
На курсе Cyber in Privacy удалось познакомиться с базовыми правилами и принципами информационной безопасности. Благодаря разным способам освоения материала: лекции, домашние задания, семинары, групповые занятия, мастер-классы — новая информация быстро и качественно усваивается, в том числе если ранее с не сталкивался с инфобезом в обучении и на работе. Приятно, что преподаватели быстро отрабатывают обратную связь и по запросам обучающихся объем и подход к обучению может быть при необходимости оперативно скорректирован. Также для меня было важно, что предоставляется достаточно времени на самостоятельную подготовку и домашние задания, поэтому совмещать обучение с работой не стало проблемой. Спасибо :)