Время: 19:00 - 21:00Индустрия life sciences: участники, процессы и роль персональных данных.
1. Что такое индустрия life sciences.
- Понятие и границы отрасли: фармацевтика, медицинские изделия, биотехнологии, диагностика, digital health, БАДы.
- Особенности отрасли: высокая регуляторная нагрузка, социальная значимость, влияние на жизнь и здоровье человека, многоуровневый контроль государства.Почему для индустрии особенно важны вопросы этики, комплаенса и обращения с данными.
2. Экосистема здравоохранения и место фармацевтической компании
- Как устроена система здравоохранения и обращения продукции: государство, регуляторы, медицинские организации, врачи, пациенты, производители, дистрибьюторы, аптечные сети, цифровые платформы.
- Особый характер отношений в отрасли: публичный интерес, профессиональная ответственность, информационная асимметрия, зависимость от доверия.
- Где в этой системе возникают потоки информации и персональных данных.
3. Жизненный цикл продукта и связанные с ним данные
- Жизненный путь лекарственного препарата и иных продуктов life sciences: разработка, исследования, регистрация, производство, дистрибуция, продвижение, применение, пострегистрационное наблюдение.
- Какие данные сопровождают продукт на разных этапах.
- Почему персональные данные появляются не только в HR или маркетинге, но и в клинических исследованиях, фармаконадзоре, медицинской информации, программах поддержки пациентов, digital-сервисах.
4. Типология компаний в индустрии life sciences
- Классификация компаний по продуктам и портфелю: оригинаторы и производители дженериков, RX и OTC, компании в сфере редких заболеваний, инновационной медицины, медицинских изделий, БАДов.
- Локальные и глобальные компании: различия в модели управления, распределении функций и подходах к данным.
- Профессиональные и отраслевые ассоциации: их роль в формировании стандартов, саморегулировании и этических подходах.
5. Как устроена фармацевтическая компания: функции и точки возникновения персональных данных
- Основные функции и подразделения фармкомпании: HR, административная функция, клинические исследования, регуляторная функция, медицинский отдел, медицинская информация, фармаконадзор, качество, противодействие контрафакту, GR и PR, маркетинг, продажи, коммерческая функция, логистика, производство, IT и digital, закупки, финансы, юридическая функция, комплаенс.
- Какие категории субъектов персональных данных обычно возникают в деятельности этих подразделений: работники, кандидаты, HCP, пациенты, представители контрагентов, пользователи сайтов и приложений, участники мероприятий.
- Почему понимание бизнес-функции необходимо для корректной правовой квалификации обработки данных.
6. Этика, биоэтика и этика данных в life sciences
- Почему в life sciences нельзя сводить регулирование только к формальному соблюдению закона.
- Этика и биоэтика как основа доверия в отношениях между индустрией, врачом, пациентом и государством.
- Этика данных: добросовестность, минимизация, прозрачность, уважение к субъекту данных, баланс инноваций и защиты прав.
- Как этические ориентиры помогают принимать решения в зонах правовой неопределенности.
7. Источники регулирования персональных данных в индустрии life sciences
- Система источников: законодательство РФ о персональных данных, отраслевое регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, нормы ЕАЭС, иностранное регулирование и экстерриториальные требования — когда они действительно применимы.
- Роль подзаконных актов, разъяснений регуляторов, судебной практики, soft law и внутренних корпоративных документов.
- Почему в life sciences вопросы персональных данных нельзя анализировать в отрыве от отраслевого контекста.
- Особенности работы с глобальными политиками HQ и локальными требованиями РФ и СНГ: пределы применимости, типовые конфликты и необходимость локализации подходов.
Преподаватель: Анастасия Мырсина